近日了解到，由原国家食品药品监管管理总局和中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)分别组织起草的《化妆品分类规范(征求意见稿)》(以下简称《规范》)和《化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》)，目前结束公开征求意见，进入意见整理阶段。

       据悉，上述两个新规都涉及到了化妆品的功效问题，特别是《指导原则》规定，化妆品广告中宣传功效须有评价依据。业内人士指出，化妆品的功效宣称评价管理对于规范企业行为，打击虚假夸大宣传，保护消费者权益意义重大。

新规防范虚假宣传

      近年来，随着科学技术的快速发展，对化妆品的研制已逐渐从主要重视安全性转变为安全性和功效性并重的时代。《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)作为我国化妆品的根本性法规，自1990年1月1日实施至今已20年，该《条例》在加强我国化妆品监管、保证化妆品质量安全、保护消费者健康等方面发挥了积极作用。但与此同时，该《条例》对化妆品分类的界定已不能很好地满足化妆品行业发展的需求。

       为适应市场和社会发展的需求，原国家食药监总局药品化妆品注册管理司组织对化妆品分类进行研究。在遵循现有法规有关规定的基础上，制定了《规范》，将以产品功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群为依据细化分类。

       目前，在我国化妆品市场上，大部分产品都有一定功效的宣称，但是部分功效宣称并没有充分依据。除了防晒功效外，未建立其他化妆品功效评价规范方法。国外虽然也没有相关标准，但一些学术和行业组织发布了相关技术指南，使得企业能够从自律的角度，自行或委托进行化妆品功效性评价。

       为适应市场和行业发展的需求，中检院通过对现有化妆品功效宣称证实评价体系、评价方法及其评价部门、机构的调研分析，制定了《指导原则》，为化妆品功效宣称证实评价工作提供指导依据，以规范行业行为和促进行业健康发展。《规范》实施编码原则，意在准确地定位产品的功能、作用部位以及剂型信息，有利于更准确地把握产品的安全性信息和产品的追根溯源。

功效与评价须一致

        新规之一《指导原则》更具亮点，被认为直击目前化妆品乱炒作的行业软肋。依照《指导原则》，除能直接识别的功效(如美容修饰、清洁、香氛效果等)外的特定功效宣称，均应经过相应的评价，包括但不限于：防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿(>2小时)功效。也就是说，化妆品生产企业作为功效宣称评价的主体，功效宣称应与其证据水平(评价)相一致。

        欧、美等国家均规定，企业是化妆品功效证实评价的主体。结合对国内开展化妆品功效评价工作的部门机构情况调研结果，《指导原则》提出，化妆品生产企业是功效宣称评价的主体，功效宣称应与其证据水平相一致。企业可以作为评价机构自行开展宣称功效的证实评价工作，也可以委托其他具备相关评价能力的机构。

      消费者在选购化妆品时，对其功效最为关注，而除了一些美容修饰、清洁、香氛效果外，很多功效是消费者无法直接识别的，需要通过一种或结合多种主观或客观的方法、技术手段进行评价分析后得以判断。《指导原则》指出，化妆品功效宣称评价方法应科学、合理，首选现行有效的技术规范和法律法规中推荐的方法。方法类别包括但不限于：体内试验，含人体试验和动物试验;体外试验;消费者调查。而功效宣称证据一般有人体试验报告、动物试验报告、消费者调查报告、体外替代试验报告或者相关文献或行业内普遍认同资料等。

功效评定应由消费者说了算

      记者了解到，在征求意见阶段，有关方面明确指出，主管部门应重点关注安全，功效评定应该由消费者说了算，让市场去决定，《指导原则》出炉应谨慎研究。因为对化妆品行业来说，功效评价是一个全新的政策，即便在欧美，也没有做功效评定的全面指导原则。

      在公开征求意见时，关于评价方法的不统一带来的难题也被多次提及，甚至《指导原则》编制组也明确指出，目前，化妆品功效评价除了防晒效果测试有国际标准方法外，其他功效无统一方法。如欧盟法规规定可接受用于化妆品宣称的证据支持可以是基于体内、体外实验研究或消费者认知测试和调查报告、和/或公开情报、适当的专家鉴定意见;韩国法规认可人体临床实验资料、人体外实验资料、相同水平以上的调查资料(相关的论文、学术文献等)和消费者调查结果、专家组织调查结果，可以作为化妆品功效宣称合理根据的证实资料，并对各类实验资料要求作了规定。同时，韩国食品医药品安全评价院发布了部分功效宣称证实试验方法指南。《指导原则》结合国外经验，规定了现阶段化妆品功效宣称证实可选用的评价方法，并设定了这些评价方法的基本原则，对化妆品功效宣称评价机构的工作流程进行了规定。这些都有利于规范我国化妆品行业的功效评价行为，从而取得科学、可靠的功效评价结果。

      中检院相关负责人表示，制定《指导原则》工作的目的就是要规范企业行为，打击虚假夸大宣传，但也充分考虑到大多数企业现有功效宣称证据所能取得的水平，并结合企业所能达到的实验水平适当放宽要求。

     北京工商大学精细化工专业教授阎世翔认为，广大消费者在选择购买化妆品时，关注点或第一需求即为化妆品的功能，而功能效用决定了选择何种功能性原料，从而成为影响化妆品安全的第一要素。因此，功效宣称评价对于行业升级是件好事，将在规范行业发展的同时，更好地维护消费者的利益。